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am 09. Feb. 2012  von 9:00 - 12:00 Uhr

Der Kosten- und Rationalisierungsdruck macht auch vor der Medizintechnik nicht Halt. In diesem Umfeld steht Qualitätsmanagement vor immer neuen Herausforderungen. International versuchen alle Gesetzgeber, die Medizintechnik und deren Produkte zu regulieren. Im Fokus stehen dabei technische Standards und Qualitätsmanagementsysteme.
Der Workshop soll einen Überblick geben, welche technischen Standards aktuell sind, und wie ein modernes Qualitätsmanagementsystem  diesen Vorgaben gerecht wird.
Darüber hinaus erfahren Sie, wie die Anforderungen der Medizintechnik in den Softwaremodulen PPS, CAQ, MDE/BDE und PMS abgebildet werden.

Ein interessantes Thema auch für Sie.
Die praxisnahe Software-Demonstration in unserer Modellfabrik macht Ihren Besuch zu einem Erlebnis für Sie. Ihre Teilnahme lohnt sich!
 

EMP
PPV
PMV
PMÜ
PMF
QDE
QST
REK
FMEA
LBEW
AUDIT
APQP

Programm

9:00

Begrüßung der Teilnehmer
 

9:15

Normen in der Medizintechnik
- ISO13485:2003 und FDA
- Was wird gefordert?
- Was ergibt sich daraus für den 
   Anwender?
- Pflichtvorgaben
- Freiwillige Vorgaben
- Was fordern die Zertifizierer?

 

Anforderungen an die Software
- Qualitätsmanagement
- EMP, PPV, PMV, PMÜ, QST, REK,
  FMEA, LBEW, In Prozess-Prüfung
- FDA
- Prozessdokumentation
- Chargenverfolgunganagement
- MES Prozessdaten- und
  Qualitätsdaten

9:30

Stammdaten
Prüfmittelverwaltung
Prüfplanung (SPC)
Datenerfassung
Erstmusterprüfbericht
Prüfmittelfähigkeitsuntersuchung
Prüfmittelüberwachung
Prüfplanung (Wareneingang / Warenausgang)
Erstellung von grafisch interaktiven Prüfplänen

10:30

Pause mit Kaffee und Kuchen

10:45

Maschinenfähigkeitsuntersuchung
Statistik, Auswertungen (SPC)
Lieferantenbewertung
Reklamationsbearbeitung
FMEA
Auditmanagement
Report selbst erstellen

11:45

Demonstration in der Modellfabrik
Prüfaufforderung über MDE
Grafisch interaktive Messwerterfassung

12:00

Diskussion anschließend Ende der Veranstaltung

Anmeldung

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PPS

MDE

BDE

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CAQ

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